成功案例
成功案例 貝奧吉因生物助力客戶康復(fù)治療設(shè)備成功通過注冊體考
近日，貝奧吉因生物成功助力客戶的康復(fù)治療設(shè)備順利通過注冊體考，這一里程碑式的成就不僅彰顯了貝奧吉因生物的專業(yè)實力，更為醫(yī)療行業(yè)帶來了新的希望。
廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司，作為一家專注于高值醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的企業(yè)，始終堅定不移地致力于產(chǎn)品核心技術(shù)的創(chuàng)新以及進口替代工作，一系列產(chǎn)品已獲批或順利完成臨床研究。我司不但專注于自有技術(shù)的轉(zhuǎn)化，而且緊密跟隨國家政策的指引，為具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)的轉(zhuǎn)化服務(wù)。為了契合國家醫(yī)療器械注冊人制度試點政策，我司于2018年精心組建了醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺，并于2020年助力廣東省的一家初創(chuàng)企業(yè)，通過委托生產(chǎn)模式成功獲得一款產(chǎn)品注冊證。
近年來，隨著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)的推行以及有關(guān)政策的一直在優(yōu)化完善，我司醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺合作的客戶范圍逐漸從珠三角拓展至全國各地。相關(guān)這類的產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)均展現(xiàn)出了較高的創(chuàng)新性以及顯著的臨床使用價值。就在近期，我司的CDMO業(yè)務(wù)再次取得了令人欣喜的成果。
經(jīng)過我司與客戶的齊心協(xié)力，一款高性能的康復(fù)治療設(shè)備于近期成功通過了監(jiān)管部門的注冊現(xiàn)場體系考核。該設(shè)備性能卓越、臨床效果非常明顯，在審核過程中贏得了審核老師的高度贊譽。我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO平臺，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、注冊以及質(zhì)量體系方面提供了專業(yè)的指導(dǎo)與支持，使得整個項目的過程周期大幅度縮短，成本明顯降低。預(yù)計該產(chǎn)品將在今年年底順利獲得產(chǎn)品注冊證。
我司作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)和省級“專精特新”企業(yè)，擁有一支經(jīng)驗比較豐富的研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化團隊。公司成立了兩個省級工程技術(shù)探討研究中心，配備了萬級生產(chǎn)車間和相關(guān)檢驗設(shè)施設(shè)備。近年來，我司參與或承擔(dān)了國家重點、省重點、國際合作等各層級近30項科研項目，自主研發(fā)轉(zhuǎn)化并獲證產(chǎn)品達5個，還有多個產(chǎn)品完成了臨床試驗或者正在申報注冊的進程中。我司將一如既往地為有醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化需求的客戶提供專業(yè)的CDMO服務(wù)，為我們國家醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻力量。返回搜狐，查看更加多
